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下面附上一則新聞讓大家了解時事



由前中華開發總經理胡定吾轉戰生技業所設立的生華科，預計於4月下旬由興櫃轉上櫃，今（17）日舉行上櫃前業績發表會。旗下CX-5461新藥目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，而CX-4945則於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展，未來兩項新藥將增加公司很大優勢。

生華科定位為新藥開發公司，開發具有新穎機制的抗癌新藥，而發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法，並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效 (Proof-of-Concept)，以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。

生華科致力於開發市場首見 (First-in-Class) 新藥，由於具高難度與高風險，但First-in-Class的新藥一旦開發成功，將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。而生華科的CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C (Stand 熱賣商品Up to Cancer ) Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床試驗，另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，近期在新適應症上的開發取得新進展。

CX-4945目前正進行膽管癌人體臨床試驗，未來開發策略以孤兒藥進入市場，朝向申請優先審查憑證 (Priority Review Voucher；PRV) 方向進行。此資格除可享優先審查權利、加速藥品審核程序、縮短上市時間外，也可用於其他藥物優先審查。

生華科表示，目前國際大藥廠正面臨重磅藥 (blockbuster) 的專利陸續到期，而新開發藥品未能補足營收缺口下，也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。因此，以孤兒藥的開發策略，爭取快速進入市場的優勢，也正是生華科的利基之一。

另外，要成為SU2C Dream Team臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準，實屬不易! 除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護，具開發潛力外，藥物必須具安全性，以確保病患藥物使用安全上無虞，另外由於審核委員多為關鍵意見領袖，許多兼具有FDA新藥審查委員的身份，因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下，也讓生華科在國際上的能見度大幅提高。

 

 

 

 

 

 

花蓮縣衛生局為維護花蓮縣蔬果安全及消費者權益，與農業處、動植物防疫所及花蓮縣蔬菜運銷合作社等相關單位，二十日成立蔬果農藥安全查緝小組（見圖），並嚴正宣示全面查緝蔬果農藥殘留，對從外縣市未經果菜市場農藥快篩之蔬果，農業處及衛生局進行無預警稽查及檢驗，讓花蓮縣民食的安全、食的安心。

花蓮縣政府對各種食品積極採行源頭管理與稽查，對於蔬果安全採用三層把關方式，第一關由農政單位對於蔬果的產地安全把關，第二關則是蔬果運銷合作社及農會處理中心，對於蔬果產品進行篩檢自主管理，第三關則是由花蓮縣衛生局執行嚴格把關。

衛生局長李宏滿表示，縣長傅崐萁對縣內食材安全至表重視，不但希望花蓮縣民都能吃得安全，更要吃得健康。並且近日王燕美議員及多位議員多次關心蔬果農藥殘留，並組專案視察蔬果運銷合作社蔬果農藥快篩管理及困境，要求衛生局及農業處多以協助及加強對蔬果農藥的管理，保障縣民食的安全。

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